西安办理二类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？

编辑：西安辰宇资质许可服务    发布时间：2021-12-8 9:01:22

【内容摘要】理二类医疗器材械经营备案申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请后，携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。

西安办理二类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？

其实在西安经营二类医疗器械是不需要办理许可证的，只需要到相关区政务服务中心去办理备案即可，下面西安辰宇财务就为大家分享一下办理二类医疗器材械经营备案需要的一些资料以及注意事项。


《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

二类医疗器械经营备案凭证申请资料：
1.《第二类医疗器械经营备案表》（需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn网上申请后自行打印）；
2. 营业执照复印件（可网上核验）；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；
4. 组织机构与部门设置说明；
5. 经营范围、经营方式说明；
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
7. 经营设施、设备目录；
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. 授权委托书。
注：医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。

条件要求：企业性质应为企业或公司，个体户不可以；从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

办理部门：各地市行政审批局医药器械审批科

办理地点：申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请后，携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。

办理时限：符合要求的当场备案。

查询网址：医疗器械生产经营许可（备案）信息系统网址 https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn

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