西安办理三类医疗器材械经营许可证需要准备哪些资料

西安办理三类医疗器材械经营许可证需要准备哪些资料？

三类医疗器材械经营许可证办理需在准备的资料与二类二类医疗器材械经营许可备案需要准备的资料大至差不多，多一个计算机信息管理系统基本情况说介绍和功能说明，另外就是办理三类医疗器材械经营许可证的要求比较严格，尤其对于质量管理员的审核。下面我们还是来列举一下三类医疗器材械经营许可证办理需要提供的资料，大家可以按照列表来准备。

第三十五届西部国际医疗器械展览会（西安）

西安办理三类医疗器材械经营许可证需要提供的资料如下：

1、营业执照复印件

注：营业执照副本的复印件即可

2、法人身份证、学历证的复印件，质量负责人身份证、学历证、个人简历、工作经历证明、离职证明。

注：法人学历没有要求，高中即可

质量负责人学历要求大专以上，医学或药学相关专业。

工作经历证明、离职证明要求公司的有三年担任企质量负责人的工作经历，并有公司盖章。

3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件（或房屋租赁协议附房屋产权证明文件）复印件

注：房屋性质要求为商业，不可以是住宅。

如果营业执照上的地址与租赁协议地址及房屋产权证明文件地址不一致，则需要出具一份情况说明，由物业或当地街道办居委会盖章。

西安办理三类医疗器材械经营许可证时，如果房屋租赁期限需要至少还有一年或一年以上时间。

4、组织机构设置、部门设置说明

公司组织机构图，图中标注负责人姓名、职称等；

部门设置说明，说明每个部门的负责人，以及部门所承担的工作内容。

5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

公司必须有一个计算机信息管理系统来管理医疗器械的采购、运输、销售、售后、退货等流程。如某些医疗器械公司使用“千方百剂医疗器械系统软件”。

6、员工花名册（至少5人的资料）

职工花名册标明员工的姓名、身份证号码、职务、联系电话等。

7、二类医疗器材械经营许可备案申请表

在网上注册登录，填写提交后下载打印备案申请表。

西安办理三类医疗器材械经营许可备案需要准备的资料大概就是以上七个方面，办理的地点均为西安市政务服务中心(注：大家别跑到区上的政务大厅去了哦，记住是西安市政务服务中心)。

西安三类医疗器材械经营许可证代办咨询电话：18149202318 董经理。

办理三类医疗器械扩展知识：

1、无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录列表

1)普通诊察器械：体温计、血压计

2)物理治疗设备：磁疗器具

3)医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

4)临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

5)医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6)病房护理设备及器具：轮椅