西安办理二类医疗器材械经营许可备案需要准备哪些资料？

编辑：西安辰宇资质许可服务    发布时间：2021-2-23 17:03:10

【内容摘要】二类医疗器材械因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案，大家注意是备案而不是办理经营许可证哦。接下来西安辰宇财务为大家介绍一下西安办理办理二类医疗器材械经营许可备案需要准备的资料，大家按照列表来准备就可以了。

西安办理二类医疗器材械经营许可备案需要准备哪些资料？

      二类医疗器材械因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案，大家注意是备案而不是办理经营许可证哦。接下来西安辰宇财务为大家介绍一下西安办理办理二类医疗器材械经营许可备案需要准备的资料，大家按照列表来准备就可以了。

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      西安办理二类医疗器材械经营许可备案需要提供的资料如下：

      1、营业执照复印件

      注：营业执照副本的复印件即可

      2、法人身份证、学历证的复印件，质量负责人身份证、学历证、个人简历、工作经历证明、离职证明。

      注：法人学历没有要求，高中即可

          质量负责人学历要求大专以上，医学或药学相关专业。

          工作经历证明、离职证明要求公司的有三年担任企质量负责人的工作经历，并有公司盖章。

      3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件（或房屋租赁协议附房屋产权证明文件）复印件

      注：房屋性质要求为商业，不可以是住宅。

          如果营业执照上的地址与租赁协议地址及房屋产权证明文件地址不一致，则需要出具一份情况说明，由物业或当地街道办居委会盖章。

      4、组织机构设置、部门设置说明

      公司组织机构图，图中标注负责人姓名、职称等；

      部门设置说明，说明每个部门的负责人，以及部门所承担的工作内容。

      5、员工花名册（至少5人的资料）

      职工花名册标明员工的姓名、身份证号码、职务、联系电话等。

      6、二类医疗器材械经营许可备案申请表

      在网上注册登录，填写提交后下载打印备案申请表。

      西安办理二类医疗器材械经营许可备案需要准备的资料大概就是以上六点，每个区的要求或许有略微的差别，如果大家还有什么不明白的地方欢迎咨询西安辰宇财务。

      西安二类医疗器材械经营许可备案代办咨询电话：18149202318 董经理。